Philips brengt de gezondheid van patiënten met luchtwegaandoeningen in gevaarEen fabricagefout in 370 Philips-apparaten die worden gebruikt door Fransen die aan slaapapneu of ademhalingsaandoeningen lijden, stelt hen bloot aan risico's zoals hoofdpijn, hoesten, irritatie en zelfs kanker.
In zes maanden tijd is echter minder dan 5% van de machines vervangen.Terwijl hij sliep, hield Pierre (zie Black Box) zijn adem in zonder het te beseffen, drieëndertig keer per uur. Het kwam zelfs voor dat hij 1 minuut 20 niet ademde, voordat hij wakker werd met een begin om op adem te komen. Met zulke avonden was het voor de leraar moeilijk om de volgende dag lessen te geven voor zijn leerlingen. Volgens Medicare heeft hij slaapapneu, zoals 4% van de bevolking en zelfs 30% van de 65-plussers.
Al tien jaar slaapt hij met een masker over zijn neus aangesloten op een continue positieve druk (CPAP) beademingsmachine die zijn zuurstoftoevoer regelt. Het is de enige mogelijke behandeling voor mensen met ernstige slaapapneu. Elke nacht verbonden met zijn Philips-apparaat, lijdt hij nog steeds, maar minder, met een snelheid van vijf of zes micro-alarmen per uur.
Behalve dat "de afgelopen zeven jaar mijn migraineproblemen zijn toegenomen toen ze verondersteld werden te worden veroorzaakt door slaapapneu. Ik begon chronische sinusitis en rhinitis te krijgen en ook overgevoeligheid te ontwikkelen, getuigt deze 62-jarige Parijzenaar. Zo hebben we in juni onze slaapkamer laten verven met een product dat zo min mogelijk chemicaliën bevat. Zes maanden later kunnen we er nog steeds niet in slapen. Pierre houdt van zijn baan als leraar, maar hij overweegt serieus met pensioen te gaan vanwege zijn gezondheidsproblemen.
Tot voor kort had hij zijn machine van Philips, "het slecht genoemde Dreamstation", nooit vermoed, gilt hij. Maar op 14 juni kondigde het Nederlandse bedrijf de terugroepactie aan van 370 van zijn apparaten die in Frankrijk werden gebruikt en vóór 000 april 26 waren geproduceerd. voor patiënten met slaapapneu. Ze worden alleen gevonden om patiënten thuis te behandelen, niet in ziekenhuizen.
De fabricagefout treft ook 29 ventilatoren, vaak van vitaal belang voor patiënten van alle leeftijden met chronische obstructieve longziekte (COPD), obesitas-hypoventilatiesyndroom (SOH), kyfoscoliose of neuromusculaire pathologieën.
Het ergste is de traagheid bij het vervangen van de machines. De mossen worden steeds losser, we laten mensen elke nacht gif inademen en in hun hoekje sterven.
Marie-Agnès Wiss-Laurent, voorzitter van de patiëntenvereniging FFAAIR
Op de Philips-website, beter bekend als de uitvinder van de audiocassette, pronkt een zekere Damien, gebruiker van de Dreamstation-reeksmachine, met "deze 100% biologische behandeling, zonder medicatie, uitsluitend samengesteld uit lucht" ... Het probleem, Dit komt omdat vluchtige organische stoffen kunnen ontsnappen uit het schuim dat wordt gebruikt om het apparaatgeluid te verminderen naarmate het degradeert.
De hele nacht door inademen van deze stoffen kan hoofdpijn, irritatie, ontsteking, ademhalingsproblemen, overgevoeligheid, misselijkheid, braken en, erger nog, giftige en kankerverwekkende effecten veroorzaken, zei Philips botweg in een rapport. juni 2021.Geen van de dokters van Pierre waarschuwde hem. “De betrokkenen zijn niet allemaal op de hoogte. Aangezien er niet noodzakelijk een plan B is om voor te stellen, lijkt het erop dat we geen paniek willen creëren, maar patiënten hebben het recht om de risico's van deze defecte machines te kennen ”, plaag Yann Mazens, technisch adviseur bij Assos Santé in Frankrijk , een groep patiëntenverenigingen. Het is waar dat Philips iets meer dan een kwart van het marktaandeel heeft onder gebruikers van CPAP-machines en zelfs meer in het geval van thuis in Frankrijk gebruikte ademhalingstoestellen.
Zoals bij de meeste van de betrokken patiënten,
het was uiteindelijk de thuiszorgverlener van Pierre, die verantwoordelijk was voor de levering en betaling van de apparaten, die hem per post op de hoogte bracht.Toen hij half augustus dit schrift in zijn brievenbus vond, legde hij een direct verband tussen zijn alledaagse kwalen en de lijst met gevaren op de lijst.
De volgende dag belde Pierre de serviceprovider om een verandering van machine aan te vragen. “Hij nam mijn zaak als een prioriteit en leverde me een apparaat van een andere fabrikant. Na een paar weken van aanpassingen krijg ik niet alleen maar twee tot drie slaapapneu's per uur 's nachts, maar heb ik overdag minder hoofdpijn. Ik ging van vijftien krachtige anti-migraine medicijnen per maand afgelopen winter naar slechts één naar vier per maand sinds de machine werd vervangen”, vergelijkt de XNUMX-jarige.
Sindsdien overweegt hij een mogelijke juridische actie van Philips. Op 9 juli werd in Canada een class action-claim ingediend door advocaat Andrea Grass van de Consumer Law Group. "Tot nu toe hebben iets minder dan 5 mensen uit heel Canada zich op onze website geregistreerd om op de hoogte te worden gehouden van het verzoek", aldus de advocaat.
Mediapart kon het verzoek raadplegen waarin de te verduidelijken feiten worden uiteengezet, namelijk of Philips "nalatigheid heeft getoond bij de marketing en verkoop van de teruggeroepen beademingsapparaten" en of het bedrijf "de consumenten niet heeft gewaarschuwd voor de risico's die eraan verbonden zijn".
In Frankrijk veranderde Philips zes maanden na de plotselinge aankondiging slechts 16 van de betrokken gevaarlijke PPC-generatoren, of minder dan 411%. En wat de ventilatoren betreft, geeft het bedrijf aan dat "de reparatie en vervanging zal beginnen vanaf de maand januari 5".
"We waren verbaasd toen we over deze risico's hoorden. Het ergste is de traagheid bij het vervangen van de machines. De mossen worden steeds losser, we laten mensen elke nacht gif inademen en in hun hoekje sterven. Ongeveer dertig gebruikers van Philips-machines hebben contact met ons opgenomen. Ze vertellen ons dat we veel moeten hoesten en als ze spugen, vinden ze heel zwart vuil ", meldt Marie-Agnès Wiss-Laurent, voorzitter van de Franse Federatie van verenigingen en vriendschappen voor zieken, onvoldoende of gehandicapte (FFAAIR).
313 meldingen van hoesten, hoofdpijn en irritaties, voornamelijk ontvangen door het Geneesmiddelenbureau.“Wat ik op korte termijn zie, is dat ik in ieder geval de oorsprong van mijn sinusitis en hoofdpijnklachten begrijp en dat ze afnemen, al denk ik dat een deel van wat ik tien jaar heb opgepikt onomkeerbaar is, reageert Pierre. Op de lange termijn is dat het grote vraagteken, of ik over vijf, tien jaar ooit kanker krijg…”
Op 16 september stelde hij een verklaring van zijn bijwerkingen op bij het Nationaal Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (ANSM). In totaal heeft het sinds juni 313 meldingen ontvangen van hoesten, hoofdpijn en irritaties, voornamelijk a priori in verband met het gebruik van de teruggeroepen Philips-machines.
Zeldzaam zijn de vermeldingen van het verschijnen van kanker en voorlopig is er geen oorzaak-gevolg verband gelegd met defecte machines. Deze ziekte slaat vaak met vertraging toe, jaren na blootstelling en het is soms moeilijk om de oorsprong te relateren aan een specifieke factor. Vooral omdat de zorgverzekering tot nu toe niet de merken van medische hulpmiddelen vermeldde die door patiënten worden gebruikt, wat langdurige follow-up bemoeilijkt in het geval van een massale terugroepactie van producten met specifieke referenties.
Aan de andere kant hebben zorgverleners gedetailleerde gegevens: patiëntenverenigingen vragen vervolgens om een onderzoek te starten met als doel op lange termijn een mogelijk verband te leggen tussen het gebruik van defecte machines en het optreden van kanker.
Terwijl het Philips-bedrijf zelf dit risico noemt, vertelde ze Mediapart: “We hebben geen klinische gegevens die erop wijzen dat blootstelling aan deeltjes of organische verbindingen kanker kan veroorzaken. Er wordt uitgebreid getest en er wordt onderzoek gedaan om de echte risico's beter te identificeren en te begrijpen. "
In zijn laatste aanbevelingen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, doorgegeven door de Franstalige Vereniging voor Pneumologie (SPLF), citeert de ANSM zelfs niet langer "kankerverwekkende risico's" en nodigt ze u anderzijds uit om symptomen zoals hoofdpijn, oogirritaties en -paden te controleren. ademhalingsproblemen, ontstekingsreacties, hoesten, druk op de borst, astma en sinusitis.
Wordt dit gevaar dan gesmoord of overdreven? “Er is geen toxicologisch onderzoek dat een verband zou aantonen tussen het gebruik van Philips-machines en het ontstaan van kanker. Dit is een theoretisch risico. We kunnen het niet uitsluiten, maar het is niet bewezen”, zegt Thierry Thomas, adjunct-directeur medische hulpmiddelen bij ANSM.Wat de fabrikant betreft, antwoordt hij dat "Philips uit voorzorg de mogelijke risico's heeft overwogen en het meest pessimistische scenario heeft overwogen in termen van ernst, waaronder bijvoorbeeld het ontstaan van kankerverwekkende risico's". “Was het aan Philips om zich zo goed mogelijk in te dekken bij problemen die zouden ontstaan na deze aankondiging, zoals in de Verenigde Staten veel wordt gedaan? », vraagt Yann Mazens van Assos Santé uit Frankrijk.
Gezondheidsautoriteiten machteloos tegenover de traagheid van Philips
Een andere advertentie roept dezelfde vraag op. Als eerste stap adviseerde Philips de minderheid van patiënten die beademingsapparatuur met levensondersteunende functie gebruiken om de behandeling voort te zetten ondanks de gevaren, bij gebrek aan een alternatief. "Zonder een beademingsapparaat kunnen de patiënten die het meeste risico lopen binnen een paar dagen overlijden aan ademhalingsinsufficiëntie of in een hypercapnisch coma raken", benadrukt Jesus Gonzalez, longarts in het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis in Parijs en hoofd van de apparatuurgroep van het bedrijf. .
Daarentegen riep Philips mensen die de getroffen CPAP-apparaten en ventilatoren zonder levensondersteunende functies gebruiken op om het gebruik ervan te staken en hun arts te raadplegen, waardoor paniek ontstond onder geïnformeerde patiënten. "Zonder een apparaat zullen degenen die aan slaapapneu lijden echter een toename van slaperigheid ervaren, waardoor ze op de werkplek of tijdens het rijden in slaap kunnen vallen. Helaas zijn we niet langer binnen een paar maanden na het inademen van potentieel giftige stoffen in het licht van het ontbreken van een alternatief', besluit professor Gonzalez.
Philips heeft vervolgens zijn aanbevelingen voor Frankrijk aangepast en afgestemd op die van de ANSM. Deze laatste adviseerde op 8 juli "de behandeling niet te stoppen, ongeacht het type apparaat dat wordt gebruikt". “Aanvankelijk had Philips een zeer verontrustende, verontrustende boodschap. Door meer dan 300 mensen te vragen hun behandeling stop te zetten, moeten ze nog meer risico's nemen', zegt Thierry Thomas van de ANSM.
Philips is van plan om pas eind 2022 een oplossing te vinden voor de hele vloot.Bij het berekenen van deze ziekelijke baten-risicoverhouding wordt rekening gehouden met het feit dat Philips zijn defecte machines niet onmiddellijk heeft vervangen. Als het bedrijf ze zou kunnen vervangen, zouden patiënten niet langer met de gevaren in kwestie worden geconfronteerd. Vandaag de dag blijven ze het mogelijk schadelijke apparaat gebruiken door toedoen van de fabrikant, terwijl ze wachten op een oplossing die ernstig traag arriveert.
En nogmaals, de patiënten van Frankrijk zouden niet het meest te betreuren zijn, aldus de persdienst van Philips die aan Mediapart aangeeft dat "Frankrijk het eerste land in Europa was en het derde op wereldniveau", om de start te hebben gezien van de vervanging van defecte apparatuur in september dankzij "de niet-aflatende inzet van de Philips-teams".De Nederlandse fabrikant is van plan om tegen eind 2022 een oplossing te vinden voor de gehele betrokken vloot in Frankrijk, dus binnen een jaar. Met de stem van Thierry Thomas vindt de ANSM deze keer "onbevredigend". Philips rechtvaardigt zijn traagheid door "de moeilijkheden die inherent zijn aan de huidige mondiale context: tekort aan elektronische componenten en grondstoffen, spanningen in de hele logistieke en transportketen".
De gezondheidsautoriteiten worden bij de keel gegrepen en bevinden zich zonder juridische hefboomwerking in de hele keten.
Yann Mazens, uit Frankrijk Assos SantéHoe kan de multinational het zich veroorloven om door te gaan met het blootstellen van patiënten en ze in zo'n wanorde achter te laten? Omdat het gebaat is bij een laks wettelijk kader. De ANSM werd pas op 10 juni geïnformeerd over de veiligheidsmelding, vier dagen voordat Philips de terugroepactie aan het publiek bekendmaakte. De fabrikant kent de gevaren echter sinds april.
“Wat vatbaar is voor kritiek, is het probleem van de ene op de andere dag ontdekken. De situatie is in de eerste plaats abnormaal en afschuwelijk voor de patiënten, het schept veel angst. We merkten meteen dat het probleem zeer complex zou zijn om te beheren vanwege het mondiale karakter en de veelheid aan betrokken actoren. We hebben het geclassificeerd als "kritiek", "commentaar Thierry Thomas, van de ANSM.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen zoals ademhalingsapparatuur, hoe belangrijk ook, zijn niet verplicht de gezondheidsautoriteiten ruim van tevoren te waarschuwen in het geval van verontrustende analyses die leiden tot terugroepacties van machines. Te geloven dat gezondheidsproducten net als alle andere consumptiegoederen zijn... Zoals televisies, keukenmachines, strijkijzers, scheerapparaten of elektrische tandenborstels die ook door Philips worden verkocht. Het Nederlandse merk richtte zich pas in de jaren 2010 op zijn gezondheidstak.
De gezondheidsautoriteiten hebben ook niet de juridische macht om fabrikanten te dwingen onmiddellijk een oplossing voor te stellen om de ernstige problemen te verlichten waarvoor zij verantwoordelijk zijn gezien het kwaliteitsgebrek; noch om ze te beboeten om hen aan te moedigen corrigerende maatregelen te bespoedigen.Deze machteloosheid van de overheid stond al tussen de regels van een ander mondiaal gezondheidsschandaal, de Implant-dossiers, in het bijzonder onthuld door Le Monde. Om medische hulpmiddelen op de markt te brengen, hoeven hun fabrikanten geen substantiële dossiers in te dienen bij gezondheidsinstanties. Een aanvraag voor Europese certificering is voldoende.
“Upstream gaat alles via gecertificeerde organisaties om de apparaten te autoriseren, en downstream kunnen we geen informatie verzamelen met betrekking tot productveiligheid zoals het geval is in een aanvraagdossier voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. De gezondheidsautoriteiten worden bij de keel gegrepen en bevinden zich zonder juridische invloed in de hele keten ”, betreurt Yann Mazens van Assos Santé in Frankrijk.
Een tweede meest ernstige productterugroeping
Beveiligingsfouten komen echter regelmatig voor... In ieder geval bij Philips, dat sinds medio 2021 het aantal teleurstellingen opvoert. Op 4 augustus heeft de Food and Drug Administration (FDA), de Amerikaanse gezondheidspolitie, inderdaad een klasse 1-alarm geactiveerd, het ernstigste niveau, met betrekking tot een tweede terugroepactie van Philips-machines, nog steeds gerelateerd aan apneu. .Hun gebruikers lopen het risico op zuurstofgebrek als gevolg van problemen met de software die de stroom van machines regelt met het mogelijke gevolg van "ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden", aldus de FDA.
Op 10 augustus stuurt Philips de procedure voor het corrigeren van de software. "Deze waarschuwing was nog ernstiger vanuit het oogpunt van de onmiddellijke medische gevolgen, maar de dienstverleners konden snel corrigerende maatregelen nemen om de machines aan te passen", zegt Jesus Gonzales, hoogleraar longziekten aan de medische faculteit van Sorbonne.
Tweede rebound op 12 november. Na de eerste terugroepactie in juni heeft de FDA een inspectie uitgevoerd in een Philips-fabriek in de Verenigde Staten waar ademhalingstoestellen worden geproduceerd. Waarop de gezondheidsdienst het bedrijf vroeg om meer tests op het schuim uit te voeren.
Patiëntenverenigingen vragen zich natuurlijk af: gaat het bij deze waarschuwing om machines die in juni als defect aangemerkt worden vervangen? Diegene die de FDA deze keer aanhaalt, worden voorlopig niet in Europa gedistribueerd. De CPAP-apparaten die in Frankrijk bij de terugroepactie betrokken zijn, zijn vervangen door machines met een "nieuw siliconenschuim", getest door de FDA en met "aangetoonde aanvaardbare resultaten", aldus het Nederlandse bedrijf.
In ieder geval is het vertrouwen van voorschrijvers en gebruikers van Philips-machines geschonden. Naarmate meer informatie hen bereikt, vragen patiënten hun thuiszorgverlener of longarts om een nieuw apparaat van een ander merk. "Als een patiënt daarom vraagt, schrijven we een machine voor van andere fabrikanten die voorlopig zonder problemen volgen en we stoppen met het voorschrijven van Philips totdat alles is opgelost", meldt professor Gonzales.
Als hun concurrenten ResMed en Air Liquide Mediapart snel antwoordden dat hun producten niet waren getroffen door het door Philips gemelde defect vanwege het gebruik van een ander type geluiddempend schuim, blijven ze vaag over hun capaciteit om alle mensen te hulp te komen. patiënten achtergelaten door Philips.
Het bedrijf ResMed, geboren in Australië en met het hoofdkantoor in San Diego, Californië, zegt in ieder geval "momenteel veel vraag van nieuwe klanten" en zegt dat het eraan werkt "zoveel mogelijk apparaten op de markt te brengen gezien de vertragingen in de levering van de componenten die nodig zijn voor hun vervaardiging ”. Wat betreft het Franse bedrijf Air Liquide, het is gespecialiseerd in de productie van beademingsapparatuur voor ziekenhuizen ... De vraag ernaar is explosief gestegen met de massale komst van Covid-19-patiënten.
Rozenn de heilige